Produkt

Die Fertigspritze im Detail.

2 ml vernetzte Hyaluronsäure mit ultrahohem Molekulargewicht in einer Fertigspritze mit integriertem Luer-Lock-Adapter, im Blister zum Einmalgebrauch.

Beim Scrollen zerlegt sich die Fertigspritze in ihre Bauteile. Die Zeichnung lässt sich mit der Maus drehen.

Stückliste

Angaben laut Gebrauchsanweisung.

Pos.	Benennung	Angabe
1	Kolbenstange	–
2	Stopfen	–
3	Spritzenkörper	Fertigspritze zum Einmalgebrauch
4	Gel, 2 ml	Vernetzte Hyaluronsäure, Inhalt dampfsterilisiert. Ohne Lokalanästhetikum.Mit Prilocain-HCl, 3,0 mg je ml.
5	Luer-Lock-Adapter	Integriert; Nadelwahl nach Tauglichkeit für intraartikuläre Injektionen
6	Verschlusskappe	–
7	Blister	Aufbewahrung bei 2 °C bis 25 °C
8	Patientenetikett	Wird dem Patienten zur Rückverfolgbarkeit mitgegeben

Schematische Darstellung, nicht maßstäblich. Hergestellt von der BioPolymer GmbH & Co. KG, Dümmer.

Ausführungen

Zwei Ausführungen, dasselbe Gel.

Crespine^® Gel ist die Basisvariante ohne Lokalanästhetikum. Crespine^® Gel+ enthält zusätzlich das Lokalanästhetikum Prilocain.

Faltschachtel Crespine Gel mit Fertigspritze

Basisvariante ohne Lokalanästhetikum

Angaben je 1 ml, Fertigspritze 2 ml
Hyaluronsäure	1,0 mg
Vernetzte Hyaluronsäure	14,0 mg
Natriumchlorid	6,9 mg
Wasser für Injektionszwecke	ad 1,0 ml

Zweckbestimmung laut Gebrauchsanweisung: Wird als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in Knie oder Hüfte injiziert. Anwendungsbereich: Osteoarthrose der Knie- oder Hüftgelenke.

Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen: siehe Gebrauchsanweisung. Anwendung nur durch autorisiertes medizinisches Fachpersonal.

Bestellung anfragen Gebrauchsanweisung folgt

Mit dem Lokalanästhetikum Prilocain

Angaben je 1 ml, Fertigspritze 2 ml
Hyaluronsäure	1,0 mg
Vernetzte Hyaluronsäure	14,0 mg
Natriumchlorid	6,9 mg
Wasser für Injektionszwecke	ad 1,0 ml
Prilocain-HCl	3,0 mg

Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen, auch zu Prilocain: siehe Gebrauchsanweisung. Anwendung nur durch autorisiertes medizinisches Fachpersonal.

Bestellung anfragen Gebrauchsanweisung folgt

Entwurf: Zusammensetzung (P-05) und Wortlaut der Zweckbestimmung (P-08) vor Veröffentlichung gegen die aktuelle Gebrauchsanweisung prüfen; Gebrauchsanweisungen als PDF und hochauflösende Packshots folgen von BioPolymer.

Wirkprinzip

Viskosupplementation mit vernetzter Hyaluronsäure.

Crespine^® Gel besteht aus vernetzter Hyaluronsäure mit ultrahohem Molekulargewicht.

Laut Gebrauchsanweisung wird es als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in Knie oder Hüfte injiziert.

Ein Behandlungszyklus besteht aus einer einzigen intraartikulären Injektion; Serienpräparate werden typischerweise drei- bis fünfmal injiziert.

Crespine^® Gel1 Termin je Zyklus

Serienpräparate3 bis 5 Termine im Wochenabstand

Schematische Darstellung des Terminbedarfs je Behandlungszyklus; kein Vergleich der Wirksamkeit. Die Wahl des Therapieschemas obliegt der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt.

Regulatorische Angaben

Zertifizierung und Kennzeichnung.

Angabe	Crespine^® Gel	Crespine^® Gel+
Produktklasse	Medizinprodukt der Klasse III, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Konformitätsbewertung nach Anhang II	wie Crespine^® Gel
Klassifizierungsregel	Regel 8, Anhang IX	Regel 13, Anhang IX
EG-Konformitätserklärung	Ref. MD055	Ref. MD057
Design-Zertifikat	144981-20-04-27	144982-20-04-27
Benannte Stelle	CE Certiso Kft., Kennnummer 2409	CE Certiso Kft., Kennnummer 2409
Basic UDI-DI	426011548STED-02AFN	426011548STED-02DFU
GTIN	4260115480555	4260115481002
Übergang auf die MDR	nach Art. 120 Abs. 3a lit. a MDR bis 31.12.2027; Bestätigung der Benannten Stelle K-2024/16 vom 06.02.2024
Hersteller	BioPolymer GmbH & Co. KG, Dümmer, Deutschland; SRN DE-MF-000004926
Qualitätsmanagement	ISO 13485:2016, Zertifikat 145211-23-12-15

Entwurf: Konformitätserklärungen (MD055, MD057) im Fachkreisbereich verlinken (R-01); ISO-13485-Zertifikat gilt bis 14.12.2026 – Nachfolgezertifikat anfordern (R-04).

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